CGT — клетъчни и генни терапии — са едно от най-сложните и перспективни направления в съвременната медицина. Те включват терапии, при които се използват клетки, гени или тъкани за лечение, възстановяване или промяна на болестен процес. В Европейския съюз тези продукти попадат в категорията ATMP — лекарствени продукти за модерна терапия, която обхваща генни терапии, соматично-клетъчни терапии и тъканно-инженерни продукти. Европейската агенция по лекарствата определя тези терапии като специална група лекарства с отделни научни и регулаторни изисквания.
За София темата е важна, но трябва да се разглежда реалистично. Клетъчните и генните терапии не са сектор, който може да се развие само със софтуерен екип или малка лаборатория. Те изискват високоспециализирана инфраструктура, чисти помещения, контрол на качеството, опит в клинични изпитвания, биопроизводство, регулаторна подготовка и работа с болници. В същото време именно сложността на този сектор създава възможност за София да изгради специализация в отделни части от веригата: научни услуги, биоинформатика, клинични данни, подготовка на документация, контрол на качеството и партньорства с европейски центрове.
Европейската регулаторна рамка е строга, защото тези терапии често са насочени към тежки заболявания, онкология, редки генетични състояния и случаи, при които стандартните лечения са ограничени. През 2026 г. Комитетът за модерни терапии към Европейската агенция по лекарствата продължава да поставя акцент върху научни и регулаторни насоки, обучение и идентифициране на предизвикателства при разработването на такива продукти. Това означава, че българските компании и изследователски екипи трябва да търсят ранна регулаторна ориентация, а не да мислят за тези терапии само като лабораторен проект.
България все още няма мащабна индустрия за производство на клетъчни и генни терапии, сравнима с водещите европейски пазари. Това обаче не изключва участие в сектора. Публикации за достъпа до генни терапии в България показват, че основните предизвикателства са свързани с висока цена, клинична несигурност, дългосрочно проследяване и достъп на пациентите. Тези фактори са важни не само за здравната система, но и за бизнеса, защото показват къде могат да възникнат нови услуги: проследяване на пациенти, регистри, оценка на здравни технологии, анализ на ефективност и управление на данни.
София има няколко предпоставки за по-силно участие в тази област. В града има медицински университет, болници, научни звена, биоинформатичен капацитет, клинично-изследователски организации и технологични компании. IQVIA Bulgaria например посочва повече от 27 години дейност в България и над 750 специалисти, предоставящи клинични изследвания, данни, консултации и технологични услуги за фармацевтични и здравни участници. Това е важно, защото клетъчните и генните терапии изискват не само лабораторна наука, а и сериозна клинична, регулаторна и аналитична поддръжка.
Допълнителна роля може да има и Health and Life Sciences Cluster Bulgaria, който обединява участници от академичния, публичния и частния сектор и работи за развитие на биотехнологичната и здравната екосистема. Sofia Tech Park, Столична община и клъстерът вече са обявявали сътрудничество за създаване на биотехнологичен център, насочен към връзката между институции, наука и бизнес. Подобни структури могат да бъдат полезни именно за сложни направления като клетъчни и генни терапии, където нито една организация не може да изгради целия капацитет сама.
Най-подходящите възможности за софийски компании през 2026 г. са в поддържащите дейности около CGT: обработка на клинични данни, биоинформатика, регистри за проследяване, системи за качество, логистични решения за чувствителни биологични материали, документация за клинични изпитвания и консултантски услуги за европейски проекти. Това е по-реалистичен път от директно навлизане в производство на терапии, което изисква значителен капитал и дългогодишен опит.
За София потенциалът на клетъчните и генните терапии е в изграждането на високоспециализирана среда около науката, клиничните данни и регулаторната експертиза. Ако градът успее да свърже медицински институции, биотехнологични екипи, IT компании и европейски партньори, CGT може да се превърне в направление с висока добавена стойност за софийската биотех индустрия.
