GxP стандарти за софийски биотех стартъпи – пътна карта за съответствие
Стандартите за добри практики в регулираните дейности, известни под общото наименование GxP, са в основата на съвременната биотехнологична и фармацевтична индустрия. Те…
Архив
Автор: investsofia
MDR и IVDR за софийски стартъпи – компас за съответствие при медицински устройства
MDR — Регламент за медицинските изделия и IVDR — Регламент за инвитро диагностичните медицински изделия са двете основни европейски рамки, които определят…
Защита на интелектуалната собственост в биотехнологиите – стратегии за български патенти
Защитата на интелектуалната собственост е един от най-важните въпроси за всяка биотехнологична компания. В този сектор стойността често не е само в…
Ревизирано европейско фармацевтично законодателство – какво трябва да знаят българските компании
Ревизираното европейско фармацевтично законодателство е най-мащабната промяна в правилата за лекарствата в ЕС от над две десетилетия. През декември 2025 г. Европейският…
HTAR – Регламент за оценка на здравните технологии: влияние върху достъпа до пазара
HTAR — Регламент за оценка на здравните технологии — е една от важните промени в европейската здравна и фармацевтична политика. Той се…
AI Act (Акт за изкуствения интелект) и медицинските устройства – задължения за софийски разработчици
AI Act (Акт за изкуствения интелект), официално Регламент (ЕС) 2024/1689, е ключова промяна за компаниите, които разработват медицински софтуер, алгоритми за диагностика,…
CTR (Регламент за клиничните изпитвания) – какво се промени до 2026 г.
CTR (Регламент за клиничните изпитвания), официално Регламент (ЕС) № 536/2014, промени изцяло начина, по който се подават, оценяват и управляват клиничните изпитвания…
Колко струва провеждането на клинично проучване в София – пълен бенчмарк
Провеждането на клинично проучване в София не може да се оцени с една универсална цена, защото бюджетът зависи от фазата на изпитването,…
DCT – децентрализирани клинични проучвания: нова посока за българските CRO
DCT (децентрализирани клинични проучвания) са модел, при който част от дейностите по едно клинично проучване се извършват извън традиционния болничен или университетски…
Клинични проучвания в София през 2026 г. – статус, тенденции и инвестиции
Клиничните проучвания са важна част от връзката между медицината, фармацевтичната индустрия и иновациите. През 2026 г. София остава основната българска локация за…