Предклиничните изследвания са важен етап от разработването на нови лекарствени продукти. Те могат да включват фармакологични, фармакокинетични и токсикологични проучвания, чрез които се оценяват действието, поведението и безопасността на дадено вещество преди започването на изпитвания върху хора.
София разполага със значителен академичен и научноизследователски капацитет в областта на фармакологията, токсикологията, молекулярната биология и биомедицинското инженерство. Наличието на медицински университет, институти на Българската академия на науките и специализирани лаборатории създава предпоставки за ранни изследвания на лекарствени кандидати и за партньорства между науката, фармацевтичните компании и биотехнологичните предприятия.
Необходимо е обаче да се прави разграничение между научноизследователска дейност и изпитвания, провеждани съгласно принципите на Добрата лабораторна практика – GLP. Тези принципи се отнасят основно до организацията, провеждането, наблюдението, документирането и докладването на неклинични изследвания за безопасност, чиито резултати се използват при регулаторни процедури. Те не се прилагат автоматично към всяко университетско или експериментално изследване.
В Европейския съюз рамката за контрол на съответствието с GLP е установена чрез Директива 2004/9/ЕО и Директива 2004/10/ЕО. В България Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ оценява лабораториите чрез инспекции и одити на провежданите изследвания и удостоверява съответствието им с принципите на Добрата лабораторна практика. Агенцията поддържа информация за проверените лаборатории и техния статут.
Преди възлагането на регулаторно изследване спонсорът трябва да провери не само дали съответното звено има удостоверено съответствие с GLP, но и дали конкретният вид изпитване попада в неговата област на дейност. Наличието на научна апаратура и квалифицирани специалисти само по себе си не означава, че резултатите могат да бъдат използвани като GLP данни в регулаторно досие.
Медицинският университет – София разполага с експертиза по фармакология, фармакотерапия и токсикология. Във Фармацевтичния факултет се провеждат научни изследвания с клетъчни модели, експериментални системи и подходящи in vitro и in vivo методи. Този капацитет може да бъде използван при ранно фармакологично проучване, оценяване на биологична активност и изследване на механизмите на действие на нови вещества.
Институтът по биофизика и биомедицинско инженерство към БАН допълва тази среда с експертиза в областта на изчислителната токсикология, молекулното моделиране и оценяването на възможните токсични ефекти на химични вещества. Подобни in silico подходи могат да подпомогнат подбора на перспективни молекули и планирането на последващи експериментални изследвания.
В зависимост от възможностите на конкретното звено сътрудничеството може да включва ранно фармакологично профилиране, работа с клетъчни модели, изследване на механизми на действие, аналитична подкрепа и изчислително моделиране на свойства, свързани с абсорбция, разпределение, метаболизъм и токсичност. За цялостни регулаторни програми обаче може да бъде необходимо участието на повече от една организация.
Практическата работа със спонсор обичайно започва с определяне на целта и дизайна на изследването. Следват избор на подходящ изпълнител, уточняване на приложимите стандарти, подготовка на протокол, провеждане на проучването, контрол на качеството и изготвяне на окончателен доклад. При използване на резултатите за разрешаване на клинично изпитване документацията трябва да бъде включена в съответното досие.
От 31 януари 2023 г. първоначалните заявления за клинични изпитвания на лекарствени продукти в Европейския съюз се подават чрез Информационната система за клинични изпитвания – CTIS. Разрешаването и надзорът са отговорност на компетентните органи на държавите членки. Европейската агенция по лекарствата поддържа системата, но не замества националните органи при вземането на решение за конкретното изпитване.
За компаниите предимството на София е възможността да съчетаят различни видове експертиза – фармакология, токсикология, молекулярна биология, аналитични методи и изчислително моделиране. Това създава условия за ранна оценка на лекарствени кандидати и за изпълнение на отделни части от по-големи предклинични програми.
Основното предизвикателство е, че академичният научен капацитет не винаги е равностоен на цялостна инфраструктура за регулаторни GLP изследвания. Спонсорите трябва предварително да проверяват статута на звената, наличния капацитет, приложимите методи, сроковете и възможността за предоставяне на документация, подходяща за регулаторни цели.
София има потенциал да разширява ролята си в областта на предклиничните изследвания благодарение на наличната научна експертиза и връзките между университети, институти и индустрията. Реализирането на този потенциал зависи от инвестиции в специализирана инфраструктура, развитие на GLP капацитет и по-добра координация между научните организации и бизнеса.
