Добрата лабораторна практика, известна като GLP, е международна система за качество при провеждането на неклинични изследвания за безопасност. Тя определя как изследванията трябва да бъдат планирани, извършвани, документирани, съхранявани и докладвани, така че резултатите да бъдат надеждни и проследими.
Принципите на GLP са разработени от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие и са въведени в законодателството на Европейския съюз. В България те са уредени чрез Наредбата за принципите, инспекцията и удостоверяването на добрата лабораторна практика.
GLP се прилага основно при неклинични изследвания, свързани с оценка на безопасността на лекарствени продукти, химични вещества, биотехнологични разработки и други регулирани продукти. Тя не е задължителна за всяка лабораторна или научноизследователска дейност.
За биотехнологичните компании спазването на GLP е важно, когато резултатите от изследванията ще бъдат представяни пред регулаторни органи. Данните, получени при неспазване на приложимите изисквания, могат да не бъдат приети, което води до повторни изпитвания, забавяне на проекта и допълнителни разходи.
Основните изисквания включват ясно разпределение на отговорностите, квалифициран персонал, независимо осигуряване на качеството и използване на стандартни оперативни процедури. Лабораторното оборудване трябва да бъде редовно проверявано, поддържано и калибрирано, а всички действия и резултати трябва да бъдат точно документирани.
Въвеждането на GLP изисква обучение на персонала, разработване на процедури, управление на документацията и редовен контрол на лабораторните процеси. Въпреки необходимите инвестиции системата повишава доверието в резултатите и улеснява тяхното признаване от международни партньори и регулаторни институции.
За биотехнологичните компании GLP е важен инструмент за доказване на безопасността на продуктите, намаляване на рисковете и успешно преминаване през регулаторните процедури.
