Биосимиларите са биологични лекарства, които са силно сходни с вече одобрено биологично лекарство, наричано референтен продукт. Те не са напълно идентични копия като класическите генерични лекарства, защото биологичните продукти се произвеждат чрез живи клетки и имат по-сложна структура. Европейската агенция по лекарствата подчертава, че биосимиларът трябва да докаже сходство по качество, безопасност и ефикасност спрямо референтното лекарство, преди да бъде разрешен за употреба в ЕС.
За България биосимиларите са важни най-вече през гледната точка на достъп до лечение и устойчивост на разходите в здравната система. Биологичните терапии се използват при онкологични, ревматологични, гастроентерологични, дерматологични и други тежки заболявания, но често са скъпи. Навлизането на биосимилари може да намали ценовия натиск и да позволи на повече пациенти да получат съвременно лечение. Българско изследване върху биологични лекарства за възпалителни ставни заболявания показва, че въвеждането на биосимилари е свързано с промени в цените и употребата, но пазарното им навлизане зависи от лекарски практики, реимбурсация и доверие към терапиите.
Пазарът в България обаче трябва да се разглежда предпазливо. Данни от научни публикации показват, че достъпът и използването на биосимилари у нас исторически са по-ограничени в сравнение с потенциала им. В анализ за наличност, достъпност и употреба на биосимиларни лекарствени продукти в България се посочва, че делът на биосимиларите в разходите за биологични лекарства е бил нисък, въпреки по-ниските им цени спрямо референтните продукти. Това означава, че възможността не е само в регистрацията на продукти, а и в изграждане на доверие, ясни правила за предписване и по-добра информираност на лекарите и пациентите.
От производствена гледна точка биосимиларите изискват много по-сложен капацитет от обикновено производство на таблетки или сиропи. Необходими са клетъчни линии, биореактори, пречистване на белтъци, строг контрол на качеството, стабилност, стерилност и съответствие с добра производствена практика. България има фармацевтични компании с производствен опит, включително дружества, базирани в София, но не трябва автоматично да се твърди, че страната разполага с мащабна индустрия за производство на биосимилари. Например Adipharm посочва производство, опаковане и тестване на твърди, полутвърди и течни лекарствени форми, но това е различно от сложното биологично производство, необходимо за биосимилари.
За софийските компании по-реалистичните възможности през 2026 г. са в поддържащите дейности около пазара на биосимилари. Това включва регулаторна документация, фармаконадзор, анализ на реални здравни данни, здравно-икономически оценки, проследяване на терапевтични резултати, обучение на медицински специалисти и софтуерни системи за управление на лекарствена информация. София има силна основа именно в тези пресечни точки между фармация, медицина, данни и информационни технологии.
Европейската среда също е благоприятна. През 2026 г. в ЕС продължава реформата на фармацевтичното законодателство, която цели по-бърз достъп до лекарства и по-ясни правила за навлизане на генерични и биосимиларни продукти след изтичане на защитите. Това може да увеличи значението на биосимиларите като инструмент за достъпност и устойчивост на разходите.
За София най-доброто позициониране не е да се обещава бързо изграждане на голям биосимиларен производствен център, а да се развие експертиза около регулации, данни, клинична употреба и пазарен достъп. Компаниите, които могат да свържат фармацевтични знания, анализ на здравни данни и разбиране на европейските правила, ще имат най-силен шанс да участват в тази част от биотехнологичната стойностна верига.
